Die meisten QM-Systeme sind darauf ausgelegt, ein Audit zu überstehen, und setzen dabei überwiegend auf reaktive Maßnahmen – sie reagieren erst, wenn Probleme bereits aufgetreten sind. Ein proaktives QM-System funktioniert umgekehrt: Es erkennt Risiken und Lücken, bevor daraus eine Abweichung entsteht, macht Ihre Prozesse schlanker und reduziert die Gesamtzahl der Abweichungen.
Wir unterstützen Sie bei der Identifikation von Risiken und Lücken sowie bei einem effektiven, risikobasierten Umgang mit Abweichungen – mit zeitnaher Ursachenanalyse (Root Cause Analysis, RCA), lückenloser Dokumentation und evidenzbasierten Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA). Durch die Einbettung strukturierter Change-Management-Prinzipien helfen wir Ihnen, Prozessänderungen und Systemupdates wirksam zu kontrollieren.
Wir bringen praxisnahe Erfahrung aus Audits und Remediation-Projekten ein und nutzen dieselben Erkenntnisse, um die kontinuierliche Verbesserung Ihres Qualitätssystems voranzutreiben. Zudem stärken wir das Rückgrat Ihrer Qualitätsdaten – von Data-Integrity-Assessments nach ALCOA+-Prinzipien bis hin zu Zugriffsmanagement- und Berechtigungskonzepten für Ihre GxP-Systeme.
Und wenn Sie bereit sind, sich von Papier zu verabschieden, begleiten wir Sie beim Übergang von papierbasierter Dokumentation zu papierlosen Prozessen und beraten Sie zur konformen GxP-Archivierung Ihrer Unterlagen.
Ein proaktives QM-System erkennt Risiken und Lücken, bevor daraus Abweichungen werden, und macht Prozesse schlanker: risikobasiertes Abweichungsmanagement mit RCA und CAPA, strukturiertes Change-Management, praxisnahe Erfahrung in internen Audits, Inspektionen, Remediation und kontinuierlicher Verbesserung sowie fundierte Data Integrity, Zugriffsmanagement und Begleitung bei der papierlosen Transformation und GMP-Archivierung.
“Qualität: Der Grad, in dem eine Gesamtheit inhärenter Eigenschaften eines Produkts, Systems oder Prozesses Anforderungen erfüllt.”
— ICH Q9 (Quality Risk Management)
Als Ihr Partner für pharmazeutische Qualität und Compliance helfen wir Ihnen, Qualitätssysteme aufzubauen und zu pflegen, die verlässlich funktionieren – nicht nur auf dem Papier. Wir sind spezialisiert auf Abweichungs-, CAPA- und Change-Management und legen den Fokus auf Programme zur kontinuierlichen Verbesserung, einschließlich Gap-Assessments und interner Audits – stets im Einklang mit den aktuellen GMP-, FDA-, EMA- und ICH-Richtlinien.
Durch die Einbettung risikobasierter Qualitätsmanagement-Prinzipien helfen wir Ihnen nicht nur, Compliance-Anforderungen zu erfüllen, sondern auch Effizienz, Transparenz und Produktintegrität in Ihrem gesamten Betrieb zu steigern.
Abweichungs-, CAPA- und Change-Management mit Programmen zur kontinuierlichen Verbesserung, einschließlich Gap-Assessments und interner Audits – im Einklang mit den aktuellen GMP-, FDA-, EMA- und ICH-Richtlinien.
Wir arbeiten vollständig im Einklang mit Ihren bestehenden Prozessen oder unterstützen Sie beim Entwurf und der Umsetzung neuer Arbeitsabläufe, die höchsten pharmazeutischen Standards entsprechen. Unsere Spezialisten begleiten jeden Schritt – von Dokumentation und Freigaben bis hin zu Durchführung und Review.
Durch die Kombination von regulatorischer Expertise mit praktischer Projekterfahrung ermöglichen wir Ihrem Unternehmen, Abläufe zu straffen, Compliance-Risiken zu minimieren und robuste Qualitätssysteme aufzubauen, die Inspektionen und Audits standhalten.
Wir stimmen uns auf Ihre bestehenden Arbeitsabläufe ab oder entwickeln neue – jeder Schritt, von der Dokumentation bis zum Review, im Einklang mit den aktuellen GMP-, FDA-, EMA- und ICH-Richtlinien.
Beschreiben Sie Ihr Projekt in wenigen Sätzen – ein konkretes Angebot folgt, in der Regel innerhalb eines Werktags.
Angebot anfordern