In der pharmazeutischen Produktion gibt es kaum einen Aspekt, der so entscheidend ist wie CQV — Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung: der strukturierte Prozess, der sicherstellt, dass Anlagen, Systeme und Gerätschaften fit for purpose, regelkonform und in der Lage sind, sichere und wirksame Produkte herzustellen.
Vertrauen in die Produktqualität beginnt mit dem Wissen, dass Ihre Systeme so funktionieren, wie sie sollen. Wir unterstützen Sie nicht nur dabei, sicherzustellen, dass sie die behördlichen Anforderungen erfüllen — sondern auch dabei, Ihr Vertrauen zu stärken, dass sie wirklich fit for purpose sind. Je nach Bedarf übernehmen wir die GxP-konforme Bearbeitung einzelner Aufgaben, umfassende Unterstützung oder die vollständige Durchführung und Dokumentation.
Wir fügen uns nahtlos in Ihr bestehendes CQV-Framework ein: Ihr Validation Master Plan, Ihre Dokumentvorlagen, Ihre Review- und Freigabeprozesse. Existiert ein solches Framework noch nicht, bauen wir es gemeinsam mit Ihnen auf — von der CQV-Strategie und Risikoanalysen bis hin zu Protokollvorlagen.
Das Ergebnis ist ein vollständiges, inspektionsbereites CQV-Paket mit lückenloser Rückverfolgbarkeit von der ersten Anforderung bis zum Abschlussbericht — für einen sicheren, zuverlässigen Betrieb und dauerhafte Audit-Bereitschaft.
Commissioning, Qualification and Validation für Anlagen, Systeme und GMP-Equipment — für Ihr Vertrauen, dass Ihre Systeme wirklich fit for purpose sind. Von einzelnen Aufgaben bis zu umfassender Unterstützung oder vollständiger Durchführung und Dokumentation — innerhalb Ihres CQV-Frameworks oder eines, das wir gemeinsam aufbauen. Lückenlos rückverfolgbar, dauerhaft audit-bereit.
„CQV ist kein einmaliges Ereignis, sondern ein integrierter Lebenszyklus-Ansatz, der fortlaufende GMP-Konformität und Produktqualität sicherstellt.“
— ISPE Baseline Guide, Vol. 5
CQV ist häufig die Phase, in der Projekte Zeit verlieren: unklare Anforderungen, generische Herstellerdokumente und Testprotokolle, die den ersten Kontakt mit dem Equipment nicht überstehen. Das verhindern wir, indem wir Anforderungen von Anfang an spezifisch und prüfbar formulieren und jedes von uns erstellte Protokoll mit der praktischen Erfahrung verbinden, es beim ersten Mal richtig durchzuführen.
Sie bestimmen den Umfang: Übergeben Sie uns den gesamten CQV-Lebenszyklus oder ziehen Sie uns für eine einzelne Phase hinzu — von der Commissioning-Unterstützung und URS-Erstellung bis zur PQ-Durchführung und Validierungsberichterstattung. Da wir Protokolle selbst erstellen und durchführen, werden Abweichungen während der Tests schnell bewertet und behoben, die Traceability-Matrix bleibt konsistent, und Ihr Equipment erreicht die GMP-Freigabe ohne unnötige Schleifen.
Prüfbare Anforderungen von Anfang an, Dokumentation und Durchführung aus einer Hand – für Anlagen, Systeme und GMP-Equipment, als vollständiger CQV-Lebenszyklus oder einzelne Phasen. Abweichungen schnell gelöst, Rückverfolgbarkeit intakt, GMP-Freigabe ohne unnötige Schleifen.
Jedes CQV-Projekt folgt derselben disziplinierten Methodik, unabhängig vom Umfang: ein risikobasierter Plan auf Basis von Good Engineering Practice, klare Verantwortlichkeiten für jedes Deliverable und ein Review- und Freigabeprozess, der sich in Ihre Organisation einfügt, statt sie zu verändern.
Jede Phase — Commissioning, Qualifizierung und Validierung — folgt einer disziplinierten Abfolge aus Planung, dokumentierter Durchführung, Abweichungsmanagement und formaler Berichterstattung. Das gewährleistet lückenlose Rückverfolgbarkeit und liefert ein CQV-Paket, das jedem Audit und jeder Inspektion standhält — bei einem Projektzeitplan, der zuverlässig eingehalten wird.
Eine disziplinierte Methodik für jedes Projekt – risikobasiert, Good Engineering Practice, klare Verantwortlichkeiten – mit Planung, dokumentierter Durchführung, Abweichungsmanagement und Berichterstattung für jede Phase, lückenlos rückverfolgbar von der URS bis zum finalen Validierungsbericht.
Beschreiben Sie Ihr Projekt in wenigen Sätzen — ein konkretes Angebot folgt in der Regel innerhalb eines Werktages.
Angebot anfordern